（原标题：参比制剂认定陷“三无身份”逆境？大众：建立科学认定与质料抓续监控体系）

本文开首：期间周报 作家：林昀肖

“本领转机需支付高额转让费及分娩线成就资本，若无法得到参比制剂身份，投资答谢将严重受限，数亿元姿色濒临‘无明确身份、无显然市集定位、无配套支抓’困局。”在近日举行的“原研药品本领转机赋能新质分娩力探讨会”中，有药企代表向期间周报等媒体坦言。

在上述探讨会中，十余家国内制药企业代表大皆示意，面前，境外本领转机或跨境集团内转机家具可保留参比制剂身份，但境内非集团企业相连原研本领后，家具即丧失该经验，导致市集准入、招标采程序濒临逆境。

上述会议中，大众学者针对行业逆境，提倡以“公说念性”与“国际化”为双轮驱动，重构参比制剂彩选端正，为本领转机注入征服性，激活医药产业高质料发展的内生能源。

上述建议旨在惩办原研境外转境内非原研企业分娩家具“身份界定拖拉”“模范认定不一”等堵点。

领先是明确此类家具身份，与会大众指出，对已列入或拟列入国度上市药品目次集的干系药品，应赐与“原研本领转机”或“原研药品境外转境内分娩”标志，与仿制药分手，保险市集定位，并在医保政策上赐与2-3年过渡期，缩小收受门槛，促进市集妥当过渡。

其次是合资境表里及集团表里转让的参比制剂认定模范，与会大众以为，以“家具性量”为中枢，弱化地域与企业属性边界，激勉全行业参与原研土产货化分娩的能源。

再者是优化参比制剂彩选原则，与会大众建议，应首选国内分娩的标杆家具手脚参比制剂，强化全人命周期动态监管，确保质料模范与律例同步更新。企业代表称，这些建议意在鼓舞中国医药产业从“制造大国”向“立异高地”转型。

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参比制剂认定存争议

连年来，国度层面密集出台政策，轻易鼓舞入口原研药品土产货化分娩。2023年8月，《对于进一步优化外商投资环境加大眩惑外商投资力度的见地》发布，为饱读动境外原研先进本领转让至境内分娩奠定基调。

2024年，干系政策进一步细化落实，4月发布《对于优化已在境内上市的境外分娩药品转机至境内分娩的药品上市注册恳求干系事项的公告》，优化和范例了本领转机注册历程。

同庚5月，药品审评中心发布配套具体陈述费力条目，为原研药品本领转机提供愈加明确和具体的操作讨好。此外，《对于全面深化药品医疗器械监管矫正 促进医药产业高质料发展的见地》（国办发〔2024〕53号）明确提倡，要优化已在境内上市的境外分娩药品医疗器械转机至境内分娩的审评审批历程，从多维度为鼓舞入口原研药品土产货化分娩提供坚实的政策援手，助力我国医药产业迈向高质料发展新台阶。

有业内东说念主士指出，通过原研药品原土化分娩，可更好地保险供应问题，惠及患者；对企业而言，本领转机将加快海外先进本领与国内产业的深度交融，填补本领工艺空缺，助力医药产业链向高端跃迁；同期，原土化分娩还将带动产业链高卑劣投资及行状，为国民经济注入新增长动能，果真结束从“本领转机”向“补链强链”的滚动。

在政策支抓下，越来越多的中国脉土药企初始探索通过本领转机的形势结束原研药品的土产货化分娩。原土企业慢慢酿成相连国际前沿本领的中枢才调，本领转机正从“单向引进”向“双向赋能”升级。

但在原研本领转机奉行已取得一定恶果的同期，上述十余家国内企业反应，药品上市许可抓有东说念主（MAH）轨制下，现见端正或存在可优化之处。

上述企业以为，面前我国参比制剂认定模范对已上市原研家具境表里以及集团表里的转让存在不同模范，引发境外转境内非集团内转让的家具市集准入问题。

现在，原研药本领转机若发生在境外或跨境转机至境内并吞集团，则可被认定为参比制剂；但若转让至境内非集团内企业分娩，则不予认定为参比制剂。上述认定模范，导致此类本领转机药品在市集准入、招标采购、医保支付等程序濒临问题。

部分企业在一样中示意，针对这一情况，企业被动汲取境外设厂的权宜之策，通过将本领转机受让方置于境外来不竭受让家具的参比制剂地位，增多了运营资本，且与国度饱读动已上市境外分娩药品转机至境内原土化分娩的政策初志各别。

据上述企业先容，国内企业若通过本领引进形势结束原研药品的土产货化分娩，除了本领转让条约用度外，还要支付其营业价值，以及为相连品种分娩可能需要新建分娩线、采购开荒仪器、引进高端东说念主才等资本，其参预要远高于同类仿制药。

若引进后家具无法得到参比制剂身份，市集准入无法享受原有待遇，投资答谢难以保险，企业进行此类投资的积极性会受到影响。

此外，参照其他国际范例药政市集的端正发现，西洋日对参比制剂的彩选均聚焦“家具安全灵验性”和“经本国药品监管机构批准上市”两大中枢模范，未将质料体系手脚参比制剂遴选的评价维度。业内东说念主士指出，我国现行的参比制剂彩选轨制未强制条目参比制剂必须在我国上市，且在奉行中，质料体系似乎被用作一种隐形的边界身分。这可能导致我国的参比制剂彩选轨制与国际通行作念法存在脱节的风险。

何如激活医药产业新动能？

在上述会议探讨过程中，大众学者从专科视角对原研药本领转机实质、家具身份认定等问题进行长远理解。有与会大众指出，原研药本领转机是数十家企业共同濒临的问题。

从原研药本领转机的宏不雅价值来看，有与会大众以为，本领转机的原研药品具有保险供应结识性、缩小分娩资本、引进先进本领与治理训诲、便于属地监管的积极兴趣，相宜国度“发展新质分娩力”计谋标的。

也有大众示意，原研药本领转机是中国医药产业的一大逾越，跨国企业遴选中国调和伙伴，阐发国内分娩质料、风险约束才调升迁。同期，常识产权购买和本领相连反应中国医药实力的国际招供。

在药品属性界定方面，有大众以为，原研本领转机发生在原研药上市后的营业化阶段，时常包括分娩场所的转机和家具权力的转机，其实质是分娩场面和抓有东说念主的变更，而非归类为仿制药。

“本领转机具有复杂性，需厘清转机后原研药是否仍存在，等于全皆转让还是部分授权，也需要热诚产能扩大、质料治理衔尾等新变化。”也有大众强调。

针对原研本领转机至境内非集团内企业，濒临的参比制剂认定的主要问题，大众以为可从两个层面探讨惩办：在本领层面，要确保本领转机前后、以及转机后的抓续分娩中，家具性量与原研药的一致性，企业需具备保管质料一致性的本领才调。

在监管层面，对本领转机企业的质料体系提倡监管条目、加强质料体系的昔日监管、现场核查；条目企业进行年度质料归来，评估分娩批次的质料数据，确保与原研质料的抓续一致性；在药物警戒包袱方面，按新药条目现实义务，提交如期安全性更新讲述、跟踪境外不良反应。